📰
2023年底，国家药监局密集发布了一系列针对介入耗材的注册法规修订草案，这标志着医疗设备监管进入全生命周期精细化管理的新阶段。作为深耕医疗技术服务领域的福建省天...
阅读更多 →近年来，微创手术在临床中的占比持续攀升，这直接推动了介入耗材的技术迭代。作为福建省天泽瑞丰科技有限公司的技术编辑，我注意到一个趋势：介入耗材的精密度提升与特殊医...
阅读更多 →近期，福建省药监局发布了针对医疗设备注册管理的细化新规，重点强化了产品上市后的临床评价与持续合规要求。这一变化直接影响了包括体外诊断试剂、介入耗材以及特殊医学用...
阅读更多 →在介入耗材的生产过程中，即使是微米级的缺陷也可能导致临床手术失败甚至患者安全风险。当前，随着冠脉支架、导管和导丝等产品向更细、更柔、更精准的方向迭代，生产工艺中...
阅读更多 →在介入耗材领域，表面涂层技术直接决定了器械的临床安全性与有效性。目前，亲水涂层与抗血栓涂层是两大主流方案。亲水涂层通过形成水凝胶层降低摩擦系数，使导丝、导管在血...
阅读更多 →特殊医学用途配方食品（FSMP）的注册政策近期迎来重大调整，这让许多企业陷入困惑：新规下，技术门槛究竟提高了多少？尤其是对于同时涉足医疗设备与体外诊断试剂的企业...
阅读更多 →在体外诊断试剂全生命周期管理中，冷链运输一直是最容易被忽视却风险最高的环节。据行业统计，超过30%的试剂质量问题可追溯至运输过程中的温度异常。作为深耕医疗设备与...
阅读更多 →在体外诊断试剂的全生命周期管理中，运输环节一直是质量控制的“暗礁”。冷链断链不仅可能导致试剂失效，更会直接影响临床检测结果的准确性。据统计，约30%的试剂质量问...
阅读更多 →在介入耗材的生产流程中，灭菌环节往往是决定产品安全性与临床成败的“最后一公里”。许多国产医疗器械企业在研发阶段投入巨大，却因灭菌工艺选择不当，导致产品上市后出现...
阅读更多 →在福建省体外诊断试剂流通体系中，冷链运输的“断链”问题长期困扰着行业。一旦温度偏离2-8℃的严格区间，试剂中的酶、抗体或核酸探针可能发生不可逆的变性，导致检测结...
阅读更多 →2025年，国家药监局对体外诊断试剂注册申报体系进行了新一轮结构性调整。此次修订的核心在于强化全生命周期监管，尤其在临床评价、原材料溯源及稳定性数据要求上更为严...
阅读更多 →介入耗材在临床上的广泛应用，显著提升了微创治疗的成功率。但血管穿刺点出血、对比剂肾病、支架内血栓形成等并发症，依然困扰着术者。以冠脉介入为例，穿刺部位血肿发生率...
阅读更多 →