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2025年，体外诊断试剂行业的监管框架将迎来一次深度重构。国家药监局新版《体外诊断试剂分类目录》及配套的注册管理细则，已从征求意见阶段进入落地倒计时。这轮调整的...
阅读更多 →2025年体外诊断试剂行业新规落地已进入倒计时。国家药监局连续发布多份配套文件，从注册申报、临床评价到上市后监管，全链条规则都有实质性调整。对福建省天泽瑞丰科技...
阅读更多 →介入耗材的临床价值，很大程度上取决于其表面性能。无论是血管支架、导丝还是球囊导管，表面润滑性不足会增加推送阻力，亲水性差则易引发血栓和内皮损伤。在福建省天泽瑞丰...
阅读更多 →介入耗材的临床应用早已从单纯的“器械操作”演变为多环节协同的系统工程。作为医疗设备供应链中的关键一环，导管、导丝、球囊乃至栓塞微粒的故障，往往并非单一材质问题，...
阅读更多 →2025年3月，国家药监局正式落地《体外诊断试剂注册与备案管理办法》配套细则，将免疫层析类产品的分析性能验证要求从“推荐性”升格为“强制性”。这一纸文件，让不少...
阅读更多 →介入耗材原材料选型：一场关于“生命窗口”的博弈 在介入医学高速发展的今天，一根导丝、一枚支架的成败，往往不取决于术者的手法，而取决于那层肉眼不可见的原材料界面。...
阅读更多 →2025年，国家药监局连续发布多项体外诊断试剂（IVD）监管新规，从注册审评到上市后监管全链条收紧。这些变化不仅影响生产企业，对医疗设备集成商和终端医疗机构也提...
阅读更多 →介入耗材的制造门槛，往往不在于“能做出来”，而在于“每一批都做得一模一样”。作为长期深耕医疗设备与体外诊断试剂领域的技术服务方，福建省天泽瑞丰科技有限公司在协助...
阅读更多 →国家市场监管总局最新发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》修订版，自实施以来已在行业内引发连锁反应。作为长期深耕医疗健康领域的技术服务商，福建省天泽瑞丰科技...
阅读更多 →2025年的体外诊断试剂集采，已经不再是简单的“灵魂砍价”。从安徽、江西到福建，带量采购的规则正在从“价格单一竞争”转向“技术+质量+价格”的综合评分。对于像福...
阅读更多 →介入耗材的临床使用，从来不是简单的“拆包即用”。从导管、导丝到球囊、支架，每一件耗材的递送路径、兼容性匹配、甚至包装完整性，都可能成为手术成败的隐形变量。作为长...
阅读更多 →在福建省体外诊断试剂的流通链条中，冷链运输始终是质量管控的“阿喀琉斯之踵”。不少企业因温度偏移导致试剂失效，最终引发临床结果偏差甚至医疗纠纷。这种损失，往往源于...
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