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近年来，随着临床营养治疗需求的激增，特殊医学用途配方食品（FSMP）的注册申请数量呈爆发式增长。然而，2024年国家市场监管总局数据显示，产品注册通过率仅约35...
阅读更多 →2025年3月，福建省药监局发布了新版《第二类医疗器械注册管理实施细则》，对体外诊断试剂、介入耗材等产品的申报流程提出了更严格的临床评价要求。作为深耕医疗技术服...
阅读更多 →现象：精准医疗为何陷入“单点突破”困局？ 近年来，精准医疗概念席卷行业，但一个尴尬的现实是：许多三甲医院在引入高端医疗设备后，诊断准确率提升了约30%，而治疗方...
阅读更多 →近年来，特殊医学用途配方食品（FSMP）的临床应用规范正经历一场深刻的变革。随着国家市场监管总局对产品注册与临床使用要求的持续细化，这一领域已从早期粗放的营养支...
阅读更多 →随着微创介入治疗在心血管、肿瘤等领域的快速普及，**介入耗材**正面临前所未有的精度与安全性挑战。一根导丝、一个球囊或支架，其性能直接关系到手术成败与患者预后。...
阅读更多 →在医疗设备运维一线，我们常遇到一个典型现象：一台全自动生化分析仪在连续运行2000个测试后，突然出现吸光度跳变，导致部分体外诊断试剂的检测结果偏离质控范围。这类...
阅读更多 →带量采购政策的全面铺开，正深刻重塑高值医用耗材的供应链格局。对于医院而言，如何在价格大幅下降的同时，保障**医疗设备**与**体外诊断试剂**的稳定供应，并优化...
阅读更多 →当前，医疗设备管理正面临前所未有的挑战。不少医疗机构发现：一台价值百万的CT设备，因采购论证不充分，三年后便因技术迭代沦为“鸡肋”；一批体外诊断试剂因冷链追溯缺...
阅读更多 →在介入耗材的研发与生产过程中，生物相容性评价是决定产品能否进入临床的关键门槛。随着国家药监局对医疗设备及体外诊断试剂注册要求的持续收紧，行业对介入耗材的生物学风...
阅读更多 →在体外诊断试剂的供应链管理中，冷链运输的温度监控早已不是简单的“放个温度计”就能解决的问题。根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求，从生产端到临床终端...
阅读更多 →特殊医学用途配方食品（FSMP）的生产，向来是医疗健康领域技术含量极高的环节。作为深耕医疗设备与体外诊断试剂领域的技术型团队，福建省天泽瑞丰科技有限公司深知，F...
阅读更多 →在医疗行业快速迭代的今天，设备稳定运行直接影响诊疗效率。福建省天泽瑞丰科技有限公司的技术团队发现，很多医疗机构在应对设备报警、试剂结果偏差或介入耗材适配问题时，...
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